Daily Archives: 30 октомври 2007

Съветът прие регламент за лекарствени продукти за съвременно лечение

Съветът на ЕС прие Регламент за т.нар. лекарствени продукти за съвременно лечение с всички поправки, предложени от Европейския парламент.

Целта на регламента е да създаде единна правна рамка за трите съвременни терапии (генна терапия, соматична клетъчна терапия и тъканно инженерство), които поради бързия напредък на клетъчните и молекулярните биотехнологии се развиват непрекъснато.

В момента в ЕС не се издават специални разрешения за продукти на клетъчна и генна терапия, вместо това тези лекарства се третират като всички други. А за тъканното инжинерство няма общностно законодателство.

Регламентът съдържа специфични правила за разрешаването, контрола и наблюдението на лекарствени продукти за съвременно лечение.

Въвежда се централизирана система за регистрация. Всички лекарствени продукти за съвременно лечение ще се одобряват на общностно ниво от Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ). Създава се Комитет за съвременни терапии в ЕАЛ, който ще подпомага дейността на агенцията в оценката на нови лекарствени продукти за съвременно лечение.

От производителите на подобни продукти и болниците, които ги използват, ще се изисква да поддържат информационни системи за проследяването им от производството до пациента.